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三類醫療器械許可證注冊審批流程有哪些？你了解嗎
加入時間：2021-09-24 11:30:19 當前新聞點擊率：1191
三類醫療器械許可證注冊審批流程是什么樣的？可能很多人都不知道，但是隨著醫療行業的快速發展，加入到醫療器械行業的人會越來越多，因此，很多公司都需要辦理三類醫療器械許可證方可運營，因此，了解和熟知具體的操作流程是很重要的。下面跟隨小編一起來詳細了解一下。
一、受理。申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》(國藥監械[2005]111號)的要求對申請材料進行形式審查。 二、審查。行政受理服務中心受理后，即將申請材料送交醫療器械技術審評中心進行技術審評，技術審評包括產品檢測和專家評審，技術審評不能超過60日。但經專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。 三、許可決定。收到醫療器械技術審評中心完成技術審評的資料后，食品藥品監督管理局在30日內作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應當書面說明理由。 四、送達。自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。 1.承諾時限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定。 2.實施機關： 實施機關：食品藥品監督管理局 受理地點：食品藥品監督管理局行政受理服務中心 3.事項變更：醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起30日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。 4.許可證件有效期與延續：醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。
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