近日，醫(yī)療器械稽查人員對(duì)于一個(gè)案例產(chǎn)生了定性分歧。該公司具有體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可證，卻銷售注射器，這到底屬于什么違法經(jīng)營(yíng)行為呢？

    某地藥監(jiān)局在檢查中發(fā)現(xiàn)，體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)B向轄區(qū)C醫(yī)院銷售體外診斷試劑的同時(shí)，還銷售了一次性使用注射器（注：為三類醫(yī)療器械）。銷售上述產(chǎn)品時(shí)，該企業(yè)均提供了抬頭為B企業(yè)的銷售出庫清單，并開具了發(fā)票。B企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》上注明的經(jīng)營(yíng)范圍為“體外診斷試劑（特殊管理診斷試劑除外）”，其經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑均為二類醫(yī)療器械。

    對(duì)B企業(yè)的上述經(jīng)營(yíng)行為如何定性，稽查人員產(chǎn)生了意見分歧：

    第一種意見認(rèn)為，B企業(yè)經(jīng)營(yíng)一次性使用注射器的行為應(yīng)當(dāng)定性為擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍。B企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》上注明的經(jīng)營(yíng)范圍僅為體外診斷試劑，且均為二類醫(yī)療器械，若其經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械，則違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件”的規(guī)定，屬于擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍。

    第二種意見認(rèn)為，B企業(yè)經(jīng)營(yíng)一次性使用注射器的行為應(yīng)當(dāng)定性為超越經(jīng)營(yíng)范圍。B企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》上未標(biāo)明其經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑是二類還是三類醫(yī)療器械，而體外診斷試劑在分類上既有二類又有三類。雖然B企業(yè)經(jīng)營(yíng)的僅為二類體外診斷試劑，但這并不意味著其不能經(jīng)營(yíng)三類體外診斷試劑。B企業(yè)的上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十八條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款：（一）……（二）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的”規(guī)定，屬于超越經(jīng)營(yíng)范圍。