近日，醫療器械稽查人員對于一個案例產生了定性分歧。該公司具有體外診斷試劑經營許可證，卻銷售注射器，這到底屬于什么違法經營行為呢？

    某地藥監局在檢查中發現，體外診斷試劑經營企業B向轄區C醫院銷售體外診斷試劑的同時，還銷售了一次性使用注射器（注：為三類醫療器械）。銷售上述產品時，該企業均提供了抬頭為B企業的銷售出庫清單，并開具了發票。B企業的《醫療器械經營企業許可證》上注明的經營范圍為“體外診斷試劑（特殊管理診斷試劑除外）”，其經營的體外診斷試劑均為二類醫療器械。

    對B企業的上述經營行為如何定性，稽查人員產生了意見分歧：

    第一種意見認為，B企業經營一次性使用注射器的行為應當定性為擴大經營范圍。B企業《醫療器械經營企業許可證》上注明的經營范圍僅為體外診斷試劑，且均為二類醫療器械，若其經營三類醫療器械，則違反了《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十五條“醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件”的規定，屬于擴大經營范圍。

    第二種意見認為，B企業經營一次性使用注射器的行為應當定性為超越經營范圍。B企業的《醫療器械經營企業許可證》上未標明其經營的體外診斷試劑是二類還是三類醫療器械，而體外診斷試劑在分類上既有二類又有三類。雖然B企業經營的僅為二類體外診斷試劑，但這并不意味著其不能經營三類體外診斷試劑。B企業的上述行為違反了《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十八條“醫療器械經營企業有下列行為之一的，（食品）藥品監督管理部門應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款：（一）……（二）超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的”規定，屬于超越經營范圍。