醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。據藥監局發布的《醫療器械分類目錄》，醫療器械按產品風險程度可分為I、II、III類醫療器械，I到III類器械風險程度依次增大。

按醫械研究院發布的《中國醫療器械藍皮書》，醫療器械按產品特性分為醫療設備、體外診斷、高值耗材、低值耗材等四大類。而每個大類中又包含多個二級子分類，如體外診斷又可劃分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT（即時檢驗，Point-of-care testing）、微生物檢測、血液及體液檢測等。

醫療器械應用于院內各科室及院外，用途廣泛，近年來國內醫療器械市場穩定增長。

醫療器械應用科室包括醫院檢驗科、手術室等各科室，部分器械也在院外市場如第三方檢驗機構（影像中心）、血透中心等使用。醫療設備應用領域包括影像檢查的超聲、CT、MRI 等；醫學治療的放療設備、呼吸機、麻醉機、透析機等以及康復治療等。

醫療設備院內應用科室包括檢驗科、急救室、手術室、重癥室，院外有第三方醫檢所、血透中心等，部分診斷設備通過小型化、智能化改造。體外診斷市場看，院內檢驗科、院外第三方醫檢所是體外診斷主戰場。

高值耗材按其適應癥劃分主要應用于神經外科、心內科、心外科、骨科、口腔科等，院外應用相對較少。

低值耗材院內外用量都非常大，尤其是近兩年新冠疫情延續，防護服、口罩等耗材產品銷量大增。但低值耗材產品技術壁壘相對較低且競爭格局較為分散，本文暫不做過多論述。

整體看，醫療器械應用于院內外各個場景，器械市場隨國內醫療水平提升擴張確定性較高。