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醫(yī)療器械過程確認要素有哪些？五要素詳解
醫(yī)療器械過程確認要素有哪些？五要素詳解
加入時間：2021-09-28 10:31:39 當前新聞點擊率：1178
因疫情常態(tài)化的趨勢，導致一類二類醫(yī)療器械的增長迅速，根據(jù)相關數(shù)據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量從2019年末的18070家，增加到2020年底的26465家，增幅達到46%。不僅如此，這個數(shù)據(jù)還在持續(xù)的增長中，越來越多的企業(yè)加入到醫(yī)療器械行業(yè)中，那么，醫(yī)療器械過程確認要素有哪些呢？按照ISO13485的要求，適用時，過程確認包括如下五個要素。
1、為過程的評審和批準所規(guī)定的準則 此處的“準則”是指過程的結果和產(chǎn)品需要達到的質量要求或合格判定標準，必要時包括過程能力準則。 2、設備的認可和人員資格的鑒定 影響生產(chǎn)或服務過程結果或產(chǎn)品的五個要素是人、機、料、法、環(huán)。首先，企業(yè)應根據(jù)過程特點和重要程度，確定所需的人員和設備，以及對其的要求；在設備的采購和使用過程中，應對其是否符合要求進行鑒定，并對人員能力進行鑒定。然后，建議企業(yè)根據(jù)具體的物料特性和環(huán)境的影響，確定適當?shù)墓に嚒?/span> 3、使用特定的程序和方法 通常不同的過程，確認的流程和方法是不同的，企業(yè)應針對需要確認的特定的過程策劃具體的實施流程和方法。 4、記錄的要求 記錄的作用，主要是證明做了什么、做的怎么樣，是否需要改進。因此對過程確認，應保留相關記錄，以證明做了過程確認，并能根據(jù)記錄判定過程確認做的怎么樣，是否達到企業(yè)所策劃的結果的能力。記錄至少應包括：人員鑒定、設備鑒定、計量設備校準、用料描述和確認、工藝參數(shù)、檢驗結果、數(shù)據(jù)分析結論等。 5、經(jīng)過確認的過程，在使用一段時間以后，適時應考慮實施再確認。通常，下列情況時應考慮實施再確認： （1）產(chǎn)品出現(xiàn)質量問題或有不良趨勢，且調查分析表明與該過程（工序）有關時； （2）影響產(chǎn)品質量的人、機、料、法、環(huán)的任一因素發(fā)生變更時； （3）即使沒有明顯的質量問題和明顯的變化因素，通常潛在的變化總是存在的，為防止日積月累的變化對產(chǎn)品質量造成不可接受的影響，通常還應結合產(chǎn)品質量的趨勢分析，以及設備的維護和保養(yǎng)，每隔一段時間進行再確認。對于再確認的范圍和程度，可基于對上述情況的評審做出決策，一般情況下，評審的結果可能是只需要進行部分確認活動。 
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