已經擁有了體外診斷試劑的經營許可證，然而又從事了注射器的銷售。首先，這確實是屬于違規經營的范疇，但是這究竟是屬于擴大經營呢還是超越經營范圍？這個問題近日一直困擾著稽查人員。同時在業內也引發了不小的爭論。接下來，醫療器械網就為大家辨析一下過大經營與超越經營范圍。

    擴大與超越經營范圍辨析

    2004年，國家食品藥品監管局給重慶市食品藥品監管局《關于<醫療器械經營企業許可證管理辦法>有關問題的批復》中明確：“擴大經營范圍”是指擅自經營不同管理類別的醫療器械行為，它只包含一種情形，即具備二類醫療器械經營范圍的企業經營了三類醫療器械。一類醫療器械經營企業經營二類、三類醫療器械并不在這種情形之內，因為一類醫療設備經營企業無需辦理《醫療器械經營企業許可證》，如果這樣的企業經營了高管理類別的醫器療械，應當歸為無證經營的范疇，而不是擴大經營范圍。“超越經營范圍”是指擅自經營相同管理類別的其他醫療器械產品的行為，這種情況有三種：（1）二類醫療器械經營企業經營許可證未列明的其它種類二類醫療器械；（2）三類醫療器械經營企業經營許可證未列明的其它種類三類醫療器械；（3）三類醫療器械經營企業經營許可證未列明的其它種類二類醫療器械。

    需要指出的是，三類醫療器械經營范圍可以向下兼容同種類的二類醫療器械，這一點在上海市食品藥品監管局批復給盧灣分局的《關于同科目二類、三類醫療器械產品經營范圍核定問題的批復》中得到印證：“按照分類管理的原則，二類產品的風險程度、監管要求次于三類。我局核準的《醫療器械經營企業許可證》經營范圍中含有三類產品的，表明該科目中的二類產品同時獲得了經營許可。”如果企業的經營范圍中含有三類醫用激光儀器設備，則二類醫用激光儀器設備已在其合法的經營范圍之內。

    但是，如果具有三類醫用激光儀器設備經營許可的企業經營了二類醫用高頻儀器設備，則屬于超越經營范圍。

    判定無證經營

    體外診斷試劑在醫療器械分類目錄上的類別為6840，分類上既有二類又有三類。B企業《醫療器械經營企業許可證》經營范圍列明的“體外診斷試劑（特殊管理診斷試劑除外）”應當包括二、三類體外診斷試劑，而不能以B企業只經營二類體外診斷試劑來斷定其許可證只限于二類體外診斷試劑。

    國家食品藥品監管局在《關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知》中明確：“體外診斷試劑專營企業如需增加經營范圍，必須按照有關藥品經營、醫療器械經營的規定，重新申領《藥品經營許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》。”

    在我國，體外診斷試劑既有按藥品管理的，又有按醫療器械管理的，但主要是按醫療器械管理。

    B企業如果要經營一次性使用注射器，必須重新申領《醫療器械經營企業許可證》。因此，B企業經營三類醫療器械一次性使用注射器的行為屬于無《醫療器械經營企業許可證》經營三類醫療器械，違反了《醫療器械監督管理條例》第二十四條第二款“開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》”的規定，應依據《醫療器械監督管理條例》第三十八條規定給予處罰。