醫(yī)療器械注冊管理是醫(yī)療器械全生命周期管理中重要環(huán)節(jié)之一，在醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)之間起到承上啟下的作用，既是判定醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的重要手段，也是強化上市后醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本前提。

我國市場監(jiān)督管理總局2021年第11次局務會議審議通過《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，自2021年10月1日起施行。是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》重要的配套文件。

修訂的重點內(nèi)容包括：落實“放管服”改革要求。簡化境外上市證明文件、檢驗報告等注冊備案資料要求，對于未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再需要提交境外上市證明文件，鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品盡快在我國上市。優(yōu)化科學高效的審評審批程序。調(diào)整了醫(yī)療器械臨床評價的相關(guān)要求，明確免于提交臨床評價資料的情形以及臨床試驗審批默示許可的要求。落實醫(yī)療器械注冊備案管理各環(huán)節(jié)責任，強化醫(yī)療器械注冊受理、審評、體系核查等各環(huán)節(jié)的銜接，著力提高醫(yī)療器械注冊備案工作效率等。

此外，《辦法》指出，guo家藥品監(jiān)督管理局將對臨床急需醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

在醫(yī)療器械變更注冊與延續(xù)注冊方面，《辦法》明確了醫(yī)療器械注冊人應當主動開展醫(yī)療器械上市后研究，對醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確認，加強對已上市醫(yī)療器械的持續(xù)管理。

對于醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申請資料。