醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，那么，如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢？接下來(lái)小編給大家介紹下三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求及流程。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求：

1．具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有我國(guó)認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

2．具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

3．具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。

4．應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出 庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。

5．應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

6．醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員，檢驗(yàn)員。

7．企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員需大專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)，檢驗(yàn)員中專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)(學(xué)歷不包含藥學(xué)專業(yè))。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

1．提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監(jiān)局；

2．食藥監(jiān)局資料形式審查；

3．資料正式受理；

4．相關(guān)部門(mén)行政審核；

5．現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)；

6．相關(guān)部門(mén)行政決定 ；

7．制證，發(fā)證。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理比較復(fù)雜，按照規(guī)范流程辦理才能順利拿到證書(shū)。如果您想了解更多，歡迎關(guān)注“普朗醫(yī)療器械網(wǎng)”，我們會(huì)定期的更新一些新的內(nèi)容供大家瀏覽閱讀。