醫療器械標準是由我國藥品監督管理局依據職責組織制修訂，依法定程序發布，在醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求。近年來，醫療器械標準相關法律法規相繼制修訂，標準管理制度程序逐步健全完善。

日前，由我國藥品監督管理局醫療器械注冊管理司指導、藥品監督管理局醫療器械標準管理中心主辦的中國醫療器械標準論壇—2021年“世界標準日”醫療器械標準化主題活動在京舉辦。

追溯歷史，醫療器械領域初次發布標準GB 5046.1—1985《牙科旋轉器械 配合尺寸》、GB 5046.2—1985《牙科旋轉器械 基本尺寸和標號》及GB 5047—1985《牙科手機 聯軸節尺寸》，發布日期為1985年4月2日，實施日期為1985年12月1日。

截至目前，我國現行醫療器械標準共1835項，其中guo家標準233項，行業標準1602項；強制性標準393項，推薦性標準1442項，基本覆蓋醫療器械各專業技術領域。

同時，國際醫療器械監管認可國際標準項目得到IMDRF全體成員一致認可，我國醫療器械標準國際標準轉化率達90%以上。

今年10月，《guo家標準化發展綱要》下發，為我國標準化發展作出戰略部署。今年3月，我國藥監局會同標準委聯合印發《關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》，明確了新發展階段醫療器械標準化工作發展目標和綱領性要求。

為貫徹落實醫療器械標準化發展部署、推動產業高質量發展，我國藥監局器械注冊司負責人表示，面對新發展階段的新形勢、新任務，醫療器械標準化工作必須有新舉措，實現新突破。