什么是醫療器械風險？醫療器械風險，是指使用醫療器械導致人體受傷害危險發生的可能性及傷害的嚴重程度。如使用注射聚丙烯酰胺水凝膠后出現的炎癥、感染、質硬、變形、移位、殘留等。

醫療器械的固有風險主要包括：

1、受科學技術條件、認知水平、工藝等因素的限制，醫療器械在研發過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設計與臨床實際不匹配、應用定位模糊等問題，造成難以回避的設計缺陷；

2、醫療器械許多材料的選擇源自于工業，不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學物質殘留、降解等實際問題，并且醫療器械無論是材料的選擇，還是臨床的應用，跨度都非常大，而人體還承受著內外環境復雜因素的影響，所以一種對于醫療器械本身非常好的材料，不一定完全適用于臨床；

3、風險性比較大的第三類器械，在使用過程中任何外部條件的變化，都可能存在很大的風險。

因此，通過對醫療器械不良事件的監測，可以為藥品監督管理部門提供監管依據，減少或者避免同類醫療器械不良事件的重復發生，降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械的風險，保障廣大人民群眾安全。