經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》。為避免醫療器械經營領域過于雜亂泛濫、減少百姓健康風險、規范醫療器械市場，我國逐步提高行業門檻，包括人員、場地、設施及經營軟件等方面的要求。

醫療器械分為一類、二類、三類；一類醫療器械公司不需要申請許可證，和一般公司注冊無異，只能經營普通的醫療器械設備。二類醫療器械公司需辦理醫療器械經營備案、三類醫療器械公司需辦理醫療器械經營許可證，二類醫療器械經營備案不允許從事三類醫療器械銷售業務；三類醫療器械公司不可從事二類醫療器械銷售業務，二、三類醫療器械經營可兼營但均需進行另外申辦。

我國法律法規規定：《醫療器械經營許可證》有效期為5年，有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

原發證部門應當按照法律法規的規定對延續申請進行審核，必要時開展現場核查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續，延續后的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予延續。逾期未作出決定的，視為準予延續。