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省藥品監管局開展醫療器械備案清理規范工作
加入時間：2021-10-22 13:35:35 當前新聞點擊率：1128
10月15日，記者從省藥品監管局獲悉，為進一步規范我省醫療器械市場秩序，促進我省醫療器械產業高質量發展，根據藥品監管局工作部署，省藥品監管局認真組織，嚴格要求，清理規范全省不符合要求的一類醫療器械備案產品。
此次清理規范的一類醫療器械產品為醫用冷敷貼、液體敷料類產品。主要對象包括非醫療器械作為醫療器械備案，“高類低備”(第二、三類醫療器械作為一類醫療器械進行備案)，產品名稱不規范、斷言功效、容易造成與藥品名稱混淆，已備案的產品預期用途不規范，產品規格型號不規范，未按照經備案的產品技術要求組織生產，說明書、標簽不符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及備案的性能結構組成和適用范圍，產品備案及取消備案信息未在公眾網站公布，成分組成包含“植物提取物”“透明質酸鈉”“膠原蛋白”等九個方面不符合醫療器械質量安全管理的備案產品。重點采取“自查、檢查、督查”三查步驟。 下一步,省藥品監管局將進一步加強對各市、州市場監管局一類醫療器械備案工作的指導和檢查，依托藥品監管局線上線下培訓，全面加強監管人員和從業人員業務培訓,不斷提升業務能力。（文章來源于網絡） 
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