為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)工作有序開(kāi)展，我國(guó)藥品監(jiān)督管理局組織制定《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，并于2021年6月1日和7月23日兩次針對(duì)《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。

此次發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》共計(jì)有六部分：

一、自檢能力要求；

二、自檢報(bào)告要求；

三、委托檢驗(yàn)要求；

四、申報(bào)資料要求；

五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求；

六、責(zé)任要求。

其中，《自檢管理規(guī)定》明確注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力的總體要求，從人員、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施、樣品管理、檢驗(yàn)質(zhì)量控制、記錄的控制等方面提出了細(xì)化要求，確保開(kāi)展自檢的注冊(cè)申請(qǐng)人真正有能力保障自檢工作質(zhì)量。

同時(shí)，《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》對(duì)初次注冊(cè)、變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交報(bào)告形式要求、簽章要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)型號(hào)覆蓋要求、委托檢驗(yàn)要求、提交資料要求和現(xiàn)場(chǎng)檢查要求進(jìn)行明確，并提供自檢報(bào)告模板，可以有效指導(dǎo)并規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人出具自檢報(bào)告活動(dòng)。