想要經(jīng)營醫(yī)療器械，就必須辦理經(jīng)營許可證，其中二類醫(yī)療器械許可證比較常見。那么，如何辦理二類醫(yī)療器械許可證？需要哪些條件？接下來我們一起來看看吧。

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

申請二類醫(yī)療器械備案需要以下幾個條件：

1、企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。

2、質(zhì)檢機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。

3、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

4、企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?/span>

5、應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。

6、具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

7、企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標準。

8、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對經(jīng)營醫(yī)療器械非常重要，不然是違法經(jīng)營的，被發(fā)現(xiàn)除了會受到相關(guān)的處罰。申請二類醫(yī)療器械許可證辦理其實很簡單，只要符合以上要求條件即可。