許多想要經營醫(yī)療相關企業(yè)的朋友，可能會不那么了解醫(yī)療器械是怎樣區(qū)分的，以及需不需要辦理許可或備案，要怎樣辦理許可備案，這些都需要事先了解，下面小編來跟大家聊聊醫(yī)療器械分類以及辦理許可或備案的問題。

醫(yī)療器械的準確定義是指直接或許直接用于人體的儀器、設備、用具、體外確診試劑及校準物、資料以及其他相似或許相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要經過物理等方法取得，不是經過藥理學、免疫學或許代謝的方法取得，或者雖然有這些方法參與但是只起輔佐效果。

我國對醫(yī)療器械是按著危險的程度以及保存的方法進行分類的：

一類是危險程度低，實施常規(guī)保存管理可以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、外科手套、紗布繃帶、引流袋等。

二類是具有中度危險，需要嚴厲控制管理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析儀、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

三類是具有較高危險、需要采取特別辦法嚴格控制管理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜觸摸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚集刀、血液透析裝置、植入器件、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入體、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內導管等。

依據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》規(guī)則，經營一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營二類醫(yī)療器械實施備案管理，經營三類醫(yī)療器械實施許可管理。

二類醫(yī)療器械經營備案需要具有與經營范圍和經營規(guī)模相對應的質量管理機構以及質量管理人員；與經營范圍和經營規(guī)模相對應的經營、儲存場所；與經營范圍和經營規(guī)模相對應的儲存條件；與經營的醫(yī)療器械相對應的質量管理制度和與經營醫(yī)療器械相對應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力。

而三類醫(yī)療器械經營許可辦理除了需要具備以上條件以外，還需要有合適的醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理體系，以此來保證經營的產品可追溯。由此可見，醫(yī)療器械經營許可證比備案的要求更嚴厲。