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              全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位成立
              加入時間:2021-11-03 09:37:07  當前新聞點擊率:1072

              日前,我國藥監局發布公告稱,決定成立全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位,80名專家組成第1屆全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位專家組。

              全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位成立

              根據公告,全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位主要負責全國醫療器械臨床評價專業領域的相關通用標準、專用標準和其他標準制修訂工作。包括醫療器械(含按醫療器械管理的體外診斷試劑)臨床評價領域基礎術語、臨床試驗質量管理、臨床數據管理、臨床數據交換、真實世界研究要求、臨床數據處理等醫療器械臨床評價質量管理和通用要求,不涉及具體產品的臨床評價要求。

              1屆全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位專家組由來自醫療機構、監管機構、檢驗檢測機構、科研院所、生產企業等領域的80名專家組成。其中,首都醫科大學附屬北京天壇醫院趙繼宗等5人為專家組顧問,北京協和醫院王以朋擔任專家組組長,我國藥監局醫療器械注冊管理司張文悅等5人為副組長,我國藥監局醫療器械技術審評中心劉露擔任秘書長。秘書處由我國藥監局醫療器械技術審評中心承擔,由我國藥監局醫療器械標準管理中心負責業務指導。

              今年3月發布的《guo家藥品監督管理局 guo家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》提出,要進一步加強和規范醫療器械標委會和歸口單位管理,優化委員構成。

              我國藥監局成立全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位,進一步貫徹落實了該意見的相關要求,完善了醫療器械標準化組織體系。

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