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              醫(yī)療器械許可如何分類?怎么看
              加入時間:2021-11-03 16:21:17  當前新聞點擊率:1093
                什么是醫(yī)療器械許可?是指直接或許直接用于人體的儀器、設備、用具、體外確診試劑及校準物、資料以及其他相似或許相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要經(jīng)過物理等方法取得,不是經(jīng)過藥理學、免疫學或許代謝的方法取得,或者雖然有這些方法參與但是只起輔佐效果。

                一類是危險程度低,實施常規(guī)保存管理可以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。如:外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、外科手套、紗布繃帶、引流袋等。

                二類是具有中度危險,需要嚴厲控制管理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。如:醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析體系、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。

                三類是具有較高危險、需要采取特別辦法嚴格控制管理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜觸摸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚集刀、血液透析裝置、植入器件、血管支架、綜合麻醉機等。

                依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)則,經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實施備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實施許可管理。
              醫(yī)用呼吸機
                二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相對應的質量管理機構以及質量管理人員;與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相對應的經(jīng)營、儲存場所;與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相對應的儲存條件;與經(jīng)營的醫(yī)療器械相對應的質量管理制度和與經(jīng)營醫(yī)療器械相對應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力。

                而三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理除了需要具備以上條件以外,還需要有合適的醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理體系,以此來保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。由此可見,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理相對備案來說,辦理要求更為嚴格,辦理周期相對來說也會更長。
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