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藥監局發布境內第三類、進口醫療器械注冊審批操作規范
加入時間：2021-11-08 11:45:46 當前新聞點擊率：1121
近日，為落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）要求，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），組織修訂并印發了《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》，自發布之日起施行。同時廢止《食品藥品監管總局關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知》（食藥監械管〔2014〕208號）。
境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械產品注冊的受理和技術審評，境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械變更注冊、延續注冊、臨床試驗審批項目的受理、技術審評和行政審批，境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械變更備案資料由藥品監督管理局醫療器械技術審評中心負責接收。 境內第三類和進口第二類、三類醫療器械產品注冊的行政審批由藥品監督管理局負責；批件（文件）制作由藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心負責。 下一篇:
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