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藥監局發布：醫療器械分類目錄開展動態調整
加入時間：2021-11-10 10:00:10 當前新聞點擊率：1133
藥品監督管理局發布了《關于醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告（2021年第60號）》，醫療器械分類管理目錄將更加科學、合理、規范。
《分類目錄》動態調整包括以下情形： （一）調整子目錄； （二）調整一級產品類別、二級產品類別和/或管理類別； （三）增補有代表性的創新醫療器械產品； （四）刪除不再作為醫療器械管理的產品； （五）修訂產品描述、預期用途和品名舉例等內容。 境內醫療器械注冊人和備案人、生產經營企業、使用單位可以向所在省（區、市）藥品監督管理部門提出《分類目錄》調整建議；境外醫療器械注冊人和備案人可以委托其境內代理人，向其代理人所在省（區、市）藥品監督管理部門提出《分類目錄》調整建議。 企業相關人員提交調整材料后，由省（區、市）藥品監督管理部門負責對行政區域內《分類目錄》調整建議進行初審，認為確需調整的，將調整建議報藥監局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）。 除了企業提交調整建議外，藥監局相關部門、省（區、市）藥品監督管理部門，醫療器械相關學會、協會等社會團體，藥監局醫療器械分類技術委員會委員，也可向標管中心提出《分類目錄》調整建議。 就目前而言，我國的《醫療器械分類目錄》有22個子目錄，下設206個一級產品類別和1157個二級產品類別，形成三級目錄層級結構。對于醫療器械分類目錄的可動態調整機制，將直接關系醫療器械產品上市途徑、監管方式等，也會對企業日后布局市場影響深遠。比如：一旦產品分類降級，三類降二類的話，該產品就無需去藥監總局注冊了，直接在省食藥局即可進行；而二類降到一類，企業產品則無需注冊，只要備案即可。 今后，隨著《分類目錄》動態調整工作的持續深入和優化，醫療器械分類目錄逐步優化，對國內醫療器械管理提供了更合理依據的同時，也能更科學的對醫療器械進行監管管理、促進相關醫療器械企業的良性發展。 上一篇:
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