醫(yī)療器械作為一類(lèi)與人體健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用有嚴(yán)格的管理制度。隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療水平的不斷提升，高端進(jìn)口醫(yī)療器械的需求量與日俱增。不過(guò)，不同于一般的進(jìn)口商品，醫(yī)療器械進(jìn)口有著嚴(yán)格的要求，下面就看下醫(yī)療器械進(jìn)口有什么要求？

一、注冊(cè)、備案

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械必須取得國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的備案或注冊(cè)證（科研、申請(qǐng)注冊(cè)等特殊情況除外），進(jìn)口申報(bào)時(shí)應(yīng)主動(dòng)填寫(xiě)備案或注冊(cè)證編號(hào)。

二、中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。

三、屬于機(jī)電產(chǎn)品的進(jìn)口醫(yī)療器械的安全警告標(biāo)識(shí)、電氣及機(jī)械安全項(xiàng)目也必須符合我國(guó)相關(guān)技術(shù)法規(guī)要求，例如警告標(biāo)志、電源插頭、接地保護(hù)等。

四、進(jìn)口申報(bào)

法定檢驗(yàn)進(jìn)口商品的收貨人向申報(bào)地海關(guān)申報(bào)；通關(guān)放行后20日內(nèi)，向目的地海關(guān)申請(qǐng)檢驗(yàn)。

四、目的地檢驗(yàn)

醫(yī)療器械施行目的地檢驗(yàn)，申報(bào)后經(jīng)海關(guān)準(zhǔn)予提離口岸海關(guān)監(jiān)管區(qū)后，由企業(yè)自行運(yùn)輸和存放，由境內(nèi)銷(xiāo)售或使用地海關(guān)實(shí)施檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可銷(xiāo)售、使用。