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醫(yī)療動(dòng)態(tài)
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藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南（征求意見(jiàn)稿）》
藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南（征求意見(jiàn)稿）》
加入時(shí)間：2021-11-22 10:48:17 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：1146
11月15日，藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南（征求意見(jiàn)稿）》，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
應(yīng)用本指南的各方應(yīng)根據(jù)委托生產(chǎn)的實(shí)際情況，經(jīng)協(xié)商選擇適用本指南中全部或部分內(nèi)容進(jìn)行質(zhì)量協(xié)議的制定；必要時(shí)，也可增加本指南之外的相關(guān)要求。 事實(shí)上，我國(guó)在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度方面的探索，早在2017年就已經(jīng)啟動(dòng)。根據(jù)國(guó)務(wù)院印發(fā)的《全面深化中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案》，允許自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。 2019年8月，藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等省（自治區(qū)、直轄市）全部納入醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍。 什么是醫(yī)療器械注冊(cè)人制度？醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是國(guó)際上普遍采用的現(xiàn)代醫(yī)械管理制度，核心要義是鼓勵(lì)生產(chǎn)者和持證人分開(kāi)。 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人。申請(qǐng)人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，注冊(cè)人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。 今年6月，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式施行，新條例重要的內(nèi)容之一即是設(shè)立醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。《條例》指出，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。 |
