生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品需要什么資質(zhì)？醫(yī)療器械分為三個類別，分別為：一類，二類，三類，想開辦一個生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品公司需要辦理以下幾個醫(yī)療器械許可證才能生產(chǎn)銷售。

一、先到工商局辦理《營業(yè)執(zhí)照》申請，獲取工商局部門監(jiān)制的《營業(yè)執(zhí)照證書》。

二、開辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證，再辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，填寫《一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案登記表》及《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提交資料申請。獲取由市級食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證后才可生產(chǎn)銷售。

三、開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。第三類醫(yī)療器械由我國食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

四、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并提交以下資料：

1、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；

2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；

3、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

6、生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復印件；

7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

8、質(zhì)量手冊和程序文件；

9、工藝流程圖；

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

11、其他證明資料。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。