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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理？具體流程有哪些
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理？具體流程有哪些
加入時(shí)間：2021-11-23 10:47:39 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：1028
一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。
二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如創(chuàng)可貼、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。 三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。 銷(xiāo)售體外診斷試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法，銷(xiāo)售第二類(lèi)體外診斷試劑主要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，備案范圍應(yīng)包括6840大類(lèi)；銷(xiāo)售第三類(lèi)體外診斷試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)許可范圍應(yīng)包括6840大類(lèi)。 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有哪些特殊要求？ 由于藥監(jiān)部門(mén)在審批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是按照大類(lèi)審批，因此，無(wú)論公司擬經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑是常溫保存還是冷藏保存，企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，都需要設(shè)置冷庫(kù)。冷庫(kù)還需要具備雙路供電、溫度在線監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)。 
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