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        為應對突發(fā)事件,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》做了哪些規(guī)定
        加入時間:2021-12-03 14:35:04  當前新聞點擊率:1689

        隨著近年來我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展,原《條例》已難以適應新形勢需要,為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局,從制度層面進一步促進行業(yè)創(chuàng)新,更好滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待。黨中央、國務院對藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革作出了一系列重大決策部署,并對原《條例》進行修訂,修訂并審議通過后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2021年6月1日起施行。

        為滿足應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要,加快將急需醫(yī)療器械投入使用,《條例》規(guī)定了以下制度:

        一是優(yōu)先審評審批制度。對創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批。

        二是附條件批準制度。對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械,可以附條件批準,加快產(chǎn)品上市。

        三是緊急使用制度。參照疫苗管理法,規(guī)定出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件,可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械。

        四是臨床急需特批進口制度。規(guī)定醫(yī)療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的,經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準,可以進口。五是醫(yī)療衛(wèi)生機構研制醫(yī)療器械制度。規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生機構為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件可以研制醫(yī)療器械,管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定。

        酶標儀

        新《條例》以“四個zui嚴”要求為根本遵循,突出了“新、優(yōu)、全、嚴”四大亮點。“新”,增加了許多新制度、新機制、新方式;“優(yōu)”,簡化優(yōu)化了審評審批程序;“全”,細化完善了醫(yī)療器械質(zhì)量安全全生命周期的責任;“嚴”,加大對違法違規(guī)行為的懲戒力度,特別增加了對嚴重違法單位相關責任人進行處罰等規(guī)定,形成強有力的法律威懾。

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