隨著近年來我國醫療器械產業的高速發展，原《條例》已難以適應新形勢需要，為規范醫療器械產業布局，從制度層面進一步促進行業創新，更好滿足人民群眾對高質量醫療器械的期待。黨中央、國務院對藥品醫療器械審評審批制度改革作出了一系列重大決策部署，并對原《條例》進行修訂，修訂并審議通過后的《醫療器械監督管理條例》自2021年6月1日起施行。

為滿足應對重大突發公共衛生事件的需要，加快將急需醫療器械投入使用，《條例》規定了以下制度：

一是優先審評審批制度。對創新醫療器械優先審評審批。

二是附條件批準制度。對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以附條件批準，加快產品上市。

三是緊急使用制度。參照疫苗管理法，規定出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內緊急使用醫療器械。

四是臨床急需特批進口制度。規定醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。五是醫療衛生機構研制醫療器械制度。規定醫療衛生機構為應對突發公共衛生事件可以研制醫療器械，管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。

新《條例》以“四個zui嚴”要求為根本遵循，突出了“新、優、全、嚴”四大亮點。“新”，增加了許多新制度、新機制、新方式；“優”，簡化優化了審評審批程序；“全”，細化完善了醫療器械質量安全全生命周期的責任；“嚴”，加大對違法違規行為的懲戒力度，特別增加了對嚴重違法單位相關責任人進行處罰等規定，形成強有力的法律威懾。