隨著近年來我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，原《條例》已難以適應新形勢需要，為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局，從制度層面進一步促進行業(yè)創(chuàng)新，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待。黨中央、國務院對藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革作出了一系列重大決策部署，并對原《條例》進行修訂，修訂并審議通過后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2021年6月1日起施行。

為滿足應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要，加快將急需醫(yī)療器械投入使用，《條例》規(guī)定了以下制度：

一是優(yōu)先審評審批制度。對創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批。

二是附條件批準制度。對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準，加快產(chǎn)品上市。

三是緊急使用制度。參照疫苗管理法，規(guī)定出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械。

四是臨床急需特批進口制度。規(guī)定醫(yī)療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。五是醫(yī)療衛(wèi)生機構研制醫(yī)療器械制度。規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生機構為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件可以研制醫(yī)療器械，管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定。

新《條例》以“四個zui嚴”要求為根本遵循，突出了“新、優(yōu)、全、嚴”四大亮點。“新”，增加了許多新制度、新機制、新方式；“優(yōu)”，簡化優(yōu)化了審評審批程序；“全”，細化完善了醫(yī)療器械質(zhì)量安全全生命周期的責任；“嚴”，加大對違法違規(guī)行為的懲戒力度，特別增加了對嚴重違法單位相關責任人進行處罰等規(guī)定，形成強有力的法律威懾。