什么是醫療器械？醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件，其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

醫療器械與我們的日常生活息息相關，小到家庭常用的體溫計、血壓儀，大到醫院用到的CT機等。疫情期間，我們佩戴的醫用口罩、做核酸檢測時用到的核酸提取儀及試劑都是醫療器械。

醫療器械的作用是：

1．疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

2．損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

3．生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

4．生命的支持或者維持；

5．妊娠控制；

6．通過對來自人體的樣本進行檢查為醫療或者診斷目的提供信息。

醫療器械產品是怎么分類的？

我國按照風險程度實行分類管理，分為3類：一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的。

國務院食品藥品監督管理部門負責制定分類規則和分類目錄，并根據生產、經營、使用情況，及時對風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際分類實踐。分類目錄應當向社會公布。