醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。主要類別有高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備和體外診斷（IVD）四類。醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，那么經營一類、二類、三類醫療器械分別有哪些要求？

開辦醫療器械生產企業應當符合我國醫療器械行業發展規劃和產業政策。醫療器械生產許可證同樣也是根據生產醫療器械的種類不同，需要辦理資質審批也是不同的，具體如下： 

1、一類醫療器械不用辦理醫療理械許可證

一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀，手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理，經營活動則全部開放，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

2、第二類醫療器械市藥監局辦理醫療器械經營備室

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼，避孕套、體溫計、血壓計，制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》，經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

3、第三類醫療器械由我國藥監局辦理醫療器械許可證

第三類醫療器械是具而較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器，注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由我國總局，省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》，《醫療器械經營許可證》。

依據《醫療器械經營監督管理辦法》規則，經營一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實施備案管理，經營第三類醫療器械實施許可管理。如果你想了解更多，歡迎關注“普朗醫療器械網”，我們會定期的更新一些新的內容供大家瀏覽閱讀。