三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。如果辦理三類醫(yī)療器械許可證有什么要求及注意事項呢？接下來我們一起來看看吧。

辦理三類醫(yī)療器械許可證要求：

1．地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

2．一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；

3．體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方；

4．人員要求：三名本科學歷相關醫(yī)療行業(yè)。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的注意事項：

1．辦公地址需商用性質，面積以房產證上建筑面積為準；

2．體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫(yī)用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；因為涉及到后續(xù)老師到現(xiàn)場勘查；

3．三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類醫(yī)療器械許可證重要的就是人員，地址沒有我們迅翎企業(yè)服務可提供，但人員提供不了。

4．公司營業(yè)執(zhí)照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，或者我們提供的地址，因為不是每個園區(qū)地址都能增加相關三類醫(yī)療器械的經營范圍，沒有這個經營范圍就不能申請三類醫(yī)療器械許可證；

5．一定有其銷售三類醫(yī)療器械產品的注冊證,有這個證,才能確定這個三類醫(yī)療器械是合格正規(guī)的,后續(xù)申請三類醫(yī)療器械許可證,遞交材料，這個產品注冊證就是尤為主要的材料之一。

總之，三類醫(yī)療器械產品和生產經營活動分別由國我國總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。