400 696 6267
|
醫療器械需要的證件有哪些？注意哪幾點？
加入時間：2021-12-23 10:41:21 當前新聞點擊率：1128
醫療器械是關乎人體健康和生命安全的特殊商品，為保證醫療器械安全、有效，新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）對醫療器械從研制、生產、經營到使用全生命周期監管提出明確要求。《條例》第八十三條是針對醫療器械許可證違法的責任條款，該法條雖然內容不多，但包含豐富的信息量。
醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、準字號的醫療器械注冊證。 醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合醫療器械行業發展規劃和產業政策。 醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。 醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京食品藥品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到食品藥品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療機械產品的合法身份證。 
|
