日前，我國藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（簡稱《程序》）。新修訂的《程序》在2009年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》基礎(chǔ)上修訂而成，旨在有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批。

《程序》明確，“本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，并經(jīng)我國藥監(jiān)局確認(rèn)的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的審批”。

同時(shí)，《程序》對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批職責(zé)也進(jìn)行了明確規(guī)定。此前，擬申請醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，申請人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況事先告知相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門。而《程序》則明確，申請醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，境內(nèi)注冊申請人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況告知相應(yīng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況，必要時(shí)采取早期介入的方式，對擬申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，并及時(shí)指導(dǎo)注冊申請人開展相關(guān)申報(bào)工作。

《程序》還新增了對應(yīng)急審批時(shí)限的要求。《程序》要求，對于經(jīng)我國藥監(jiān)局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械（以下簡稱“應(yīng)急審批醫(yī)療器械”），如委托藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)的，相關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開展醫(yī)療器械檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。相關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔銜r(shí)，我國藥監(jiān)局可以指定具有檢驗(yàn)?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)。

同時(shí)，對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，相應(yīng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在接到我國藥監(jiān)局通知后2日內(nèi)組織開展質(zhì)量管理體系核查，并及時(shí)出具質(zhì)量管理體系核查報(bào)告，提交我國藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可參照本程序制定本轄區(qū)內(nèi)應(yīng)急審批程序，用于本轄區(qū)內(nèi)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作，并將相關(guān)程序報(bào)我國藥監(jiān)局。

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