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醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄調(diào)整了哪些？你了解嗎
醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄調(diào)整了哪些？你了解嗎
加入時(shí)間：2022-01-07 10:09:50 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：1102
2021年12月31日，藥監(jiān)局發(fā)布了《一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂版，自2022年1月1日起施行。到底調(diào)整了哪些？
新《一類目錄》以2017版目錄為主體框架，包含2017版目錄中19個(gè)子目錄，119個(gè)一級產(chǎn)品類別，368個(gè)二級產(chǎn)品類別，品名舉例2629個(gè)。較2017版目錄增加90條產(chǎn)品信息，新增品名舉例538個(gè)。 一、對2014版一類目錄、2017版目錄及既往發(fā)布的相關(guān)醫(yī)療器械分類界定文件中一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息進(jìn)行梳理整合。 二、梳理匯總2018-2020年共五批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總中的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定信息，對于經(jīng)核實(shí)確有產(chǎn)品備案的信息，原則上予以保留，規(guī)范產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和產(chǎn)品名稱；對于經(jīng)核實(shí)無相關(guān)產(chǎn)品備案的信息，未納入新《一類目錄》。 三、新《一類目錄》中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途包括一類醫(yī)療器械產(chǎn)品核心判定要素，同時(shí)盡量覆蓋目前的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和品名舉例。品名舉例原則上符合《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》。 四、新《一類目錄》中各子目錄均附有說明，明確了子目錄修訂內(nèi)容及產(chǎn)品備案的注意事項(xiàng)。 五、編制了《部分一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》作為附錄，規(guī)定新《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于附錄表格中所列成分，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品備案。 六、限定了物理降溫產(chǎn)品范圍。對2017版目錄中“09-02-03物理降溫設(shè)備”第三個(gè)條目的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例均進(jìn)行了規(guī)范和修改，除在成分方面予以限定之外，在預(yù)期用途方面限定其為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”，在品名舉例方面刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。 七、刪除了液體敷料、膏狀敷料有關(guān)內(nèi)容。將2017版目錄“14-10-08液體、膏狀敷料”中第三個(gè)條目刪除，即非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理的液體、膏狀敷料未納入新《一類目錄》。
“醫(yī)療器械網(wǎng)”會定期不間斷分析關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的新的法規(guī)、制度和事件，同時(shí)作為一家醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品類型豐富，包括：檢驗(yàn)科設(shè)備、呼吸麻醉科設(shè)備和各類試劑等，如果您對我們的產(chǎn)品感興趣的話，歡迎撥打咨詢熱線：400-6656-888。 |
