我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律依據是2014年6月1日起國務院頒布施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。目前構成我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系依次是：國務院法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件等幾個層次。各個層次的法規(guī)的關系是：下位法規(guī)是對上位法規(guī)的細化。如：部門發(fā)布的行政規(guī)章是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的具體實施細則。

對醫(yī)療器械的常見認識誤區(qū)有哪些？

誤區(qū)一：醫(yī)療器械都是高風險的，醫(yī)療器械只有醫(yī)院才能有，需要醫(yī)務人員才能使用。

其實，依據風險程度，我國將醫(yī)療器械分為三類，其中一類醫(yī)療器械的風險程度比較低，公眾通過一定的學習和查閱說明書就可以保障使用的基本安全，很多產品可以家用。第二類醫(yī)療器械中也有一部分產品可以家用，第三類醫(yī)療器械使用風險高，少部分可以家用，但應嚴格按照產品注冊證書適用范圍和說明書要求使用。

誤區(qū)二：非醫(yī)療器械當成醫(yī)療器械，如一些健身、瘦身、增高及保健類產品，被當作醫(yī)療器械。

非醫(yī)療器械都沒有醫(yī)療器械注冊文號，從這一點就可以明顯區(qū)別開來。

誤區(qū)三：只要是醫(yī)療器械，都比非醫(yī)療器械更有利于健康。

兩者不具有可比性。醫(yī)療器械是特殊產品，其生產和銷售需要經過嚴格的審批管理，具有其一定的使用功能和適應人群；適應人群范圍外的，不宜使用該醫(yī)療器械。

非醫(yī)療器械的適應范圍更為廣泛，其主要功能不是針對醫(yī)療目的，而是產品各自的功效。如果你想了解更多，歡迎關注“普朗醫(yī)療器械網”，我們會定期的更新一些新的內容供大家瀏覽閱讀。