為深入貫徹落實《省政府印發(fā)關(guān)于促進全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》（蘇政發(fā)〔2021〕59號）要求，聚焦創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械上市、使用堵點難點問題，優(yōu)化審評審批服務(wù)，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定本行動方案。

2022年6月底前，同一集團企業(yè)在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械來蘇申報的，5個工作日完成技術(shù)審評，符合要求的當(dāng)日發(fā)放注冊證。2022年底前，第二類醫(yī)療器械注冊申請審評時限由60個工作日縮減至40個工作日，行政審批時限由20個工作日縮減至10個工作日。2023年底前，藥品注冊檢驗時限由60個工作日縮減至45個工作日，需標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的時限由90個工作日縮減至70個工作日；2024年底前，藥品注冊檢驗時限進一步縮減至30個工作日，需標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的時限進一步縮減至60個工作日。

那么，二類醫(yī)療器械注冊證申請的基本流程有哪些呢？

1、申請

在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”申報電子版申請材料，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。在線填報申請資料并上傳相應(yīng)電子文檔。并在1個月內(nèi)向業(yè)務(wù)受理部門提交書面申請，并提供全部紙質(zhì)材料的電子掃描文檔。申請人應(yīng)確保紙質(zhì)與電子文檔相一致。用戶信息查驗時，注冊申報人員應(yīng)出示由法人或負(fù)責(zé)人出具的委托書原件，委托書應(yīng)注明：具體事項、產(chǎn)品名稱、申報選用的平臺及用戶名、申報人員、聯(lián)系電話、委托期限，并加蓋公章。

2、受理

受理審查通過后，業(yè)務(wù)受理部門留存委托書、申報人員身份證明復(fù)印件，整套書面材料貼上專用封條后退還申請人保管。辦理機關(guān)收到網(wǎng)上申請材料之日起5個工作日內(nèi)確定是否受理，對行政相對人進行信用信息查詢并實施聯(lián)合獎懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

3、獲取辦理結(jié)果

申請人可登陸食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，或登陸網(wǎng)上辦事平臺查詢進度。本事項已推行電子證書，不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書，申請人可以自行打證，也可憑數(shù)字證書到省局受理大廳自助打印證書。