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              進口的醫(yī)療器械是否需要有中文標簽?包括哪些內容?
              加入時間:2022-01-12 09:17:12  當前新聞點擊率:1142

              進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關強制性標準的要求,并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的,不得進口。

              醫(yī)用血氣分析儀

              醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內容:

              1.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;

              2.注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式,進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;

              3.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;

              4.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;

              5.生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;

              6.電源連接條件、輸入功率;

              7.根據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容;

              8.必要的警示、注意事項;

              9.特殊儲存、操作條件或者說明;

              10.使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械,其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明;

              11.帶放射或者輻射的醫(yī)療器械,其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。

              醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的,至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

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