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              醫(yī)療器械分類(lèi)界定有什么作用,如何申請(qǐng)?
              加入時(shí)間:2022-01-13 14:27:06  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:1109

              2017年9月4日,總局官網(wǎng)發(fā)布了《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》(2017年第104號(hào)),新版目錄將于2018年8月1日施行。新《分類(lèi)目錄》將2002版目錄的43個(gè)子目錄整合精簡(jiǎn)為22個(gè)子目錄將260個(gè)產(chǎn)品類(lèi)別細(xì)化擴(kuò)充為206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別和1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別;增加了產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述;在原1008個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)舉例的基礎(chǔ)上,擴(kuò)充到6609個(gè)典型產(chǎn)品名稱(chēng)舉例。

              新版目錄囊括6000+個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)舉例,但醫(yī)療器械變化日新月異,對(duì)于新研制的尚未列入《分類(lèi)目錄》或分類(lèi)界定通知等文件的醫(yī)療器械,如何界定其產(chǎn)品分類(lèi)?2017年9月26日,食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知,對(duì)這一問(wèn)題進(jìn)行了明確,同時(shí)指出標(biāo)管中心將適時(shí)建立分類(lèi)目錄數(shù)據(jù)庫(kù)以維護(hù)分類(lèi)目錄。

              醫(yī)療器械

              分類(lèi)界定工作由國(guó)jia藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心(簡(jiǎn)稱(chēng)guo家局標(biāo)管中心)負(fù)責(zé),各省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)預(yù)審。江蘇省該事項(xiàng)由江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心承辦。

              申請(qǐng)流程:1、申請(qǐng)人通過(guò)“中國(guó)食品藥品檢定研究院”網(wǎng)站(https://www.nifdc.org.cn/nifdc/)—辦事大廳—“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類(lèi)管理”路徑進(jìn)入“guo家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心”二級(jí)網(wǎng)站。

              2、選擇“醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)”頁(yè)面進(jìn)行注冊(cè),注冊(cè)后在線填寫(xiě)《分類(lèi)界定申請(qǐng)表》,并按要求上傳其他申請(qǐng)材料。

              3、申請(qǐng)人在線打印《分類(lèi)界定申請(qǐng)表》,連同上傳的其他申請(qǐng)材料紙質(zhì)版郵寄至江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心(一份),紙質(zhì)材料應(yīng)與系統(tǒng)上傳的申請(qǐng)材料完全相同,并加蓋申請(qǐng)企業(yè)騎縫章。信封注明:有源分類(lèi)界定/ 無(wú)源分類(lèi)界定 / IVD分類(lèi)界定。郵寄地址:江蘇省南京市秦淮區(qū)中山東路448號(hào)普華大廈14樓,郵編:210002。

              4、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心自收到符合要求的紙質(zhì)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出答復(fù)。對(duì)經(jīng)審查可以確定產(chǎn)品類(lèi)別的,直接在分類(lèi)界定信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)人產(chǎn)品類(lèi)別。對(duì)經(jīng)審查不能確定類(lèi)別的,提出預(yù)分類(lèi)界定意見(jiàn),通過(guò)分類(lèi)界定信息系統(tǒng)將相關(guān)資料提交至guo家局標(biāo)管中心,由guo家局標(biāo)管中心或guo家局負(fù)責(zé)給出意見(jiàn)。

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