2017年9月4日，總局官網發布了《醫療器械分類目錄》（2017年第104號），新版目錄將于2018年8月1日施行。新《分類目錄》將2002版目錄的43個子目錄整合精簡為22個子目錄將260個產品類別細化擴充為206個一級產品類別和1157個二級產品類別；增加了產品預期用途和產品描述；在原1008個產品名稱舉例的基礎上，擴充到6609個典型產品名稱舉例。

新版目錄囊括6000+個產品名稱舉例，但醫療器械變化日新月異，對于新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫療器械，如何界定其產品分類？2017年9月26日，食品藥品監督管理總局辦公廳發布關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知，對這一問題進行了明確，同時指出標管中心將適時建立分類目錄數據庫以維護分類目錄。

分類界定工作由國jia藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（簡稱guo家局標管中心）負責，各省藥監局負責預審。江蘇省該事項由江蘇省藥品監督管理局審評中心承辦。

申請流程：1、申請人通過“中國食品藥品檢定研究院”網站（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/）—辦事大廳—“醫療器械標準與分類管理”路徑進入“guo家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心”二級網站。

2、選擇“醫療器械分類界定信息系統”頁面進行注冊，注冊后在線填寫《分類界定申請表》，并按要求上傳其他申請材料。

3、申請人在線打印《分類界定申請表》，連同上傳的其他申請材料紙質版郵寄至江蘇省藥品監督管理局審評中心（一份），紙質材料應與系統上傳的申請材料完全相同，并加蓋申請企業騎縫章。信封注明：有源分類界定/ 無源分類界定 / IVD分類界定。郵寄地址：江蘇省南京市秦淮區中山東路448號普華大廈14樓，郵編：210002。

4、江蘇省藥品監督管理局審評中心自收到符合要求的紙質資料之日起5個工作日內作出答復。對經審查可以確定產品類別的，直接在分類界定信息系統告知申請人產品類別。對經審查不能確定類別的，提出預分類界定意見，通過分類界定信息系統將相關資料提交至guo家局標管中心，由guo家局標管中心或guo家局負責給出意見。