醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。相信很多人對于進(jìn)口醫(yī)療器械存在一定的疑問及問題，現(xiàn)在小編為大家介紹一下關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械申報(bào)需要的資料及幾點(diǎn)注意事項(xiàng)。

進(jìn)口醫(yī)療器械申報(bào)需要的資料：

1．合同、發(fā)票、提單；

2．自動(dòng)進(jìn)口許可證（O證部分設(shè)備需要）；

3．強(qiáng)制性認(rèn)證證書（部分設(shè)備需要）；

4．進(jìn)口商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；

5．一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；

6．進(jìn)口商第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；

7．進(jìn)口商第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

8．壓力容器制造許可證（部分設(shè)備需要）；

9．兩用物項(xiàng)進(jìn)口許可證（部分含藥劑設(shè)備或診斷試劑需要）；

10．特殊物品審批單（部分醫(yī)用診斷試劑需要）。

法定檢驗(yàn)進(jìn)口商品的收貨人向申報(bào)地海關(guān)申報(bào)；通關(guān)放行后20日內(nèi)，向目的地海關(guān)申請檢驗(yàn)。

進(jìn)口醫(yī)療器械的幾點(diǎn)注意事項(xiàng)：

1．禁止進(jìn)口舊醫(yī)療器械“以舊充新”

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

2．運(yùn)輸、儲存應(yīng)符合口腔醫(yī)療器械的特殊要求

運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。如因貨物受潮，部分包裝受到擠壓、破損，影響內(nèi)容物使用，海關(guān)依法對貨物實(shí)施退運(yùn)或銷毀處理，切實(shí)保障我國消費(fèi)者生命健康安全。

3．未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗(yàn)合格不可擅自銷售使用

未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗(yàn)合格的口腔醫(yī)療器械不可擅自銷售使用，否則根據(jù)《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》將沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。