醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。相信很多人對于進口醫(yī)療器械存在一定的疑問及問題，現(xiàn)在小編為大家介紹一下關(guān)于進口醫(yī)療器械申報需要的資料及幾點注意事項。

進口醫(yī)療器械申報需要的資料：

1．合同、發(fā)票、提單；

2．自動進口許可證（O證部分設(shè)備需要）；

3．強制性認證證書（部分設(shè)備需要）；

4．進口商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；

5．一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；

6．進口商第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；

7．進口商第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

8．壓力容器制造許可證（部分設(shè)備需要）；

9．兩用物項進口許可證（部分含藥劑設(shè)備或診斷試劑需要）；

10．特殊物品審批單（部分醫(yī)用診斷試劑需要）。

法定檢驗進口商品的收貨人向申報地海關(guān)申報；通關(guān)放行后20日內(nèi)，向目的地海關(guān)申請檢驗。

進口醫(yī)療器械的幾點注意事項：

1．禁止進口舊醫(yī)療器械“以舊充新”

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

2．運輸、儲存應(yīng)符合口腔醫(yī)療器械的特殊要求

運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。如因貨物受潮，部分包裝受到擠壓、破損，影響內(nèi)容物使用，海關(guān)依法對貨物實施退運或銷毀處理，切實保障我國消費者生命健康安全。

3．未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗合格不可擅自銷售使用

未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗合格的口腔醫(yī)療器械不可擅自銷售使用，否則根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》將沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。