醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。其使用旨在達到對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節、控制等目的。

醫療器械產品是如何分類？

我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理：

一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、多功能麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

醫療器械標準有哪些？

醫療器械標準分為國 家標準和行業標準：

1、國 家標準或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標準。

2、對需要在全國范圍內統一的技術要求，應當制定國 家標準。國 家標準由國務院標準化行政主管部門制定。對沒有國 家標準而又需要在全國某個行業范圍內統一的技術要求，可以制定行業標準。行業標準由國務院有關行政主管部門制定，并報國務院標準化行政主管部門備案，國 家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準。