從事醫(yī)械經(jīng)營(yíng)者對(duì)于二類醫(yī)療器械備案辦理應(yīng)該都不陌生，作為醫(yī)療器械產(chǎn)品中風(fēng)險(xiǎn)程度較高，直接或間接影響人民生命健康的二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案管理，那么二類醫(yī)療器械備案需要哪些要求及資料？接下來(lái)我們一起來(lái)看看吧。

申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案需滿足以下要求：

1．具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有我國(guó)認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2．具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3．具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

4．應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

5．應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二類醫(yī)療器械備案辦理需要準(zhǔn)備以下資料：

1．企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（校驗(yàn)原件）；

2．企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

3．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

5．?dāng)M辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面布局圖（注明使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）復(fù)印件；

6．?dāng)M辦企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件、工作程序（限體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；

7．經(jīng)辦人授權(quán)證明；

8．其他證明材料。

在對(duì)于申請(qǐng)資料的審查的時(shí)候，對(duì)于人員的審查尤為嚴(yán)格，首先需要所學(xué)的專業(yè)對(duì)稱，之后就是學(xué)歷的要求，必須是大專或大專以上學(xué)歷的人員。