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藥監局開會，釋放醫療器械行業哪些信號
加入時間：2022-02-17 10:34:18 當前新聞點擊率：1159
近日，據藥監局官網消息，2022年全國醫療器械監督管理工作會議在京召開。會議部署了2022年醫療器械注冊管理重點工作和醫療器械監管重點工作，釋放出多個醫療器械行業信號。
信號一、創新產品審評審批將加快 會議明確，2022年全力支持醫療器械產業高質量創新發展。加快創新產品審評審批，促進科技成果轉化應用，落實重大戰略，支持重點區域產業發展。去年9月國務院辦公廳發布的《“十四五”全民醫療保障規劃》（以下簡稱《醫療保障規劃》）曾提出，提高醫藥產品供應和安全保障能力。深化審評審批制度改革，鼓勵藥品創新發展，加快新藥好藥上市，促進群眾急需的新藥和醫療器械研發使用。 信號二、全面落實注冊人制度 會議支出，2022年將縱深推進醫療器械審評審批制度改革。全面落實注冊人制度，推進法規制度研究及轉化，全面實施審評審批電子化。持續強化醫療器械注冊基礎能力建設。繼續實施標準提高計劃，持續完善醫療器械標準體系，加強分類命名編碼工作，強化法規宣貫工作，大力開展監管科學研究，強化國際交流合作。不斷提升醫療器械注冊管理水平。規范地方注冊備案業務，健全審評審批銜接機制，完善管理，強化臨床試驗機構和試驗項目管理，嚴懲違法行為。 編碼工作是醫規范療器械行業管理的重點工作。醫療器械編碼已對行業多個環節產生深遠影響，據賽柏藍器械觀察，目前首批15家醫療器械weiyi標識示范單位已經發布，包含了注冊人、生產企業、經營企業。全國范圍內形成了以點帶面、以面擴域的形勢。 信號三、開展風險隱患排查整治 會議提出，2022年深入開展風險隱患排查整治。聚焦重點產品、重點企業和重點環節，深入開展風險隱患排查，定期開展風險會商；開展醫療器械“線上清網線下規范”治理，加大網絡銷售監測力度。 
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