醫(yī)療器械檢驗是一個極其復雜的工作，也是質量體系中的一個重要環(huán)節(jié)。檢驗工作是按照質量標準規(guī)定的各項指標選擇合理的檢驗方式和技術對產品的質量進行綜合判定的活動。接下來小編給大家介紹下醫(yī)療器械樣品檢驗基本流程與要求。

一、取樣

1、仔細核對《請驗單》上的品名、規(guī)格、批號、數量等內容，無誤后進行取樣，取樣后的樣品按要求進行貯存；

2、取樣流程按照《取樣管理制度》進行操作；

3、取樣結束后填寫《取樣登記臺賬》。

二、檢驗過程

檢驗之前核對樣品及檢驗記錄，無誤后方可進行檢驗；如有檢定周期的規(guī)定，應在檢定周期內完成。醫(yī)療器械樣品檢驗過程必須符合以下要求：

1、人：檢驗人員必須經過培訓和考核合格后才能進行操作；

2、機：儀器和設備通過確認和校準及在校準范圍內使用；

3、料：試劑、試藥、對照品、標準品、培養(yǎng)基和菌種應當都有明確的標識、記錄、溶劑效期檢查以便追溯；

4、法：檢驗方法、檢驗操作規(guī)程和質量標準須符合新標準。檢驗方法必須是批準的現行文件；檢驗操作規(guī)程應與確認或驗證的檢驗方法保持一致；

5、環(huán)：實驗過程中應嚴格按照公司內部的操作規(guī)程中的要求進行。

三、檢驗記錄

檢驗人員在醫(yī)療器械樣品檢驗過程中及時完整的填寫檢驗記錄、設備使用維護保養(yǎng)記錄、培養(yǎng)基的配制記錄等；填寫要求按照《記錄控制程序》執(zhí)行。

四、復核

操作人員出具檢驗結果后，應對檢驗結果和質量標準中規(guī)定的要求進行比對，并對該檢驗項目的結果進行合格和不合格的判定。后由具有相關資質的人進行復核，復核檢驗項目的完整、檢驗依據無誤、檢驗數據的準確性。若醫(yī)療器械樣品檢驗結果異常，應當進行調查。

五、檢驗報告書

除另有規(guī)定外，檢驗報告書應按照統(tǒng)一模板出具，有對檢驗結果的的判定，并加蓋質量檢驗專用章。

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