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              醫療器械如何分類 二類醫療器械備案需要哪些條件及材料
              加入時間:2022-02-24 10:00:00  當前新聞點擊率:1086

              我國根據醫療器械的風險等級將醫療器械分為三類。一類醫療器械:通過常規管理足以保證其安全、有效性。例如:醫用剪刀、鑷子、普通病床、輪椅等;二類醫療器械:對其安全、有效性應當加以控制。例如:電子血壓計、防打鼾器、電磁波治療儀、生化儀等;三類醫療器械:植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制。例如:注射器、輸液器、植入性器材等。

              生化儀

              二類醫療器械備案辦理需要哪些條件及材料?

              以前經營二類醫療器械需要取得藥監部門的《醫療器械經營許可證》,新規定頒布以后,二類醫療器械經營只需要到當地藥監部門進行經營備案。

              二類醫療器械備案辦理需要的條件:

              1、經營第二類醫療器械產品的,經營場所使用面積應該符合相應規定;

              2、經營第二類醫療器械產品的,質量管理人、質量機構負責人應當具有我國認可的、與經營產品相關專業大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員。

              二類醫療器械備案辦理需要的材料:

              1、營業執照復印件;

              2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

              3、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證。

              “普朗醫療器械網”會定期不間斷發布關于醫療器械資訊,同時作為一家醫療器械的生產廠家,產品類型豐富,包括:臨床檢驗設備、呼吸麻醉設備和各類試劑等,如果您對我們的產品感興趣的話,歡迎撥打咨詢熱線:400-6656-888

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