400 696 6267
|
二類醫療器械如何定義，如何進行備案？
加入時間：2022-03-01 10:34:52 當前新聞點擊率：1176
根據《醫療器械監督管理條例》對醫療器械實行分類管理，那么，哪些醫療器械屬于二類醫療器械呢？二類醫療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱，玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
一、二類醫療器械都包括哪些？ X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。 二、二類醫療器械如何備案？ 1、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。 2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。 3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。 4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。 三、二類醫療器械經營需要哪些條件？ 根據《醫療器械監督管理條例》凡是從事二類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，二類醫療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。 四、二類醫療器械備案需要提供哪些材料？ 1.二類醫療器械備案申請書。 2.營業執照或預先核名通知書。 3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。 4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。 5.產品經營目錄表。 6.產品合格證書。 7.上家購銷合同、進貨渠道。 
|
