我國是一個進口大國, 在種類繁多的進口產品中，進口醫療器械與其它商品有所不同，進口醫療器械的申報資質以及申報條件跟其它商品同樣也有很大的區別，醫療器械事關患者或使用者生命健康安全，進口醫療器械檢驗容不得半點馬虎，那么進口醫療器械有什么要求呢？

1、進口的醫療器械應當是已注冊或者已備案的醫療器械，醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

2、海關對進口醫療器械備案/注冊證（包括醫療器械注冊證、一類醫療器械備案憑證）電子數據與進口醫療器械產品報關單電子數據實施聯網核查。進口醫療器械報關時應提供合同、發票、裝箱單、醫療器械備案/注冊證。 

3、進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯系方式。

4、 海關依法對進口的醫療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

近年來，我國醫療器械產業由小到大，迅速發展，現已成為一個產品門類比較齊全、創新能力不斷增強、市場需求十分旺盛的朝陽產業。然而，在高端醫療器械領域，我國仍然主要依賴進口。接下來，加速提高中國醫療器械產業的技術創新能力、加強醫藥器械研發的產、學、研聯合，已經成為當務之急。