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        對于二類醫療器械經營備案有哪些要求?
        加入時間:2022-03-04 15:04:22  當前新聞點擊率:1211

        我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理,分為一類醫療器械、二類醫療器械和三類醫療器械。經營一類醫療器械不需許可和備案,經營二類醫療器械實行備案管理,經營三類醫療器械實行許可管理。那么,對于二類醫療器械經營備案有哪些要求?

        從事第二類醫療器械經營的,經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表,向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。

        對于二類醫療器械經營備案人員有要求:

        1.法人可兼任企業負責人;

        2.質量負責人需要有大專以上學歷,相關專業畢業;

        3.醫療器械相關專業指:醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學等專業。

        4.售后需要有中專以上學歷

        5.對于二類醫療器械經營備案材料有要求:

        6.營業執照副本(經營范圍:銷售醫療器械II類);

        7.法定代表人身份證原件、畢業證原件(或戶口本上有學歷);

        8.質量負責人的身份證原件、畢業證原件,大專以上學歷,要求醫療器械相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業);

        9.庫房的房產證復印件,租房合同原件。

        有創呼吸設備

        “普朗醫療器械網”會定期不間斷發布關于醫療器械資訊,同時作為一家醫療器械的生產廠家,產品類型豐富,包括:臨床檢驗設備、呼吸麻醉設備和各類試劑等,如果您對我們的產品感興趣的話,歡迎撥打咨詢熱線:400-6656-888

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