我國(guó)根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度將其劃分為三類，目前經(jīng)營(yíng)一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

哪些醫(yī)療器械需要辦理二類備案呢？

自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。

接收醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

醫(yī)療器械二類備案適用范圍：

手術(shù)器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通診察器械、6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822 醫(yī)用光學(xué)儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823 醫(yī)用超聲儀器設(shè)備及有關(guān)設(shè)備、6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827 中醫(yī)器械、6828 醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830 醫(yī)用X射線設(shè)備、6831 醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、6833 醫(yī)用核素設(shè)備，6834 醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置、6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器（體外診斷試劑限早早孕檢測(cè)紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841 醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備、6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6846 植入材料和人工器官、6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、6855 口腔科設(shè)備及器具、6856 病房護(hù)理設(shè)備及器具、6857 消毒和滅菌設(shè)備及器具、6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具、6863 口腔科材料、6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866 醫(yī)用高分子材料及制品、6870 軟件二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)范圍。

簡(jiǎn)單來講，二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。如果你想了解更多，歡迎關(guān)注“普朗醫(yī)療器械網(wǎng)”，我們會(huì)定期的更新一些新的內(nèi)容供大家瀏覽閱讀。