對于經營醫療器械的企業來說，都需要具備生產和經營的資格，同時需要具備相關的資質，那么，如果想要生產二、三類醫療器械，怎么進行備案呢？如果委托辦理生產備案，會遇到哪些常見的問題，該如何進行處理？面對這一系列的問題，和小編儀器來詳細了解一下。

   問題一、二、三類醫療器械委托生產備案業務是由委托方申請還是受托方申請？
   由醫療器械委托生產的委托方向所在省藥品監督管理局申請。

   問題二、醫療器械委托生產備案表填寫需要注意哪些問題？
   企業名稱、住所、法定代表人、企業負責人等內容應當與企業營業執照、組織機構代碼證相關內容一致。“生產范圍”應當按照食品藥品監督管理部門發布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。“企業意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業公章。

   問題三、二、三類醫療器械委托生產備案的辦理流程是什么？
   1.申請申請人通過網上方式提出申請，根據申請材料的要求提交申請材料。申報人必須通過廣東省藥品監督管理局的企業網上辦事平臺或者省政務服務網進行申報工作，如需補充紙質材料（如無法上傳的圖紙等特殊格式文件），請于網上申報完成后直接網上提交申請。

   2.受理辦理機關收到申請材料之日起在5個工作日內作出受理或不予受理決定。經審查，材料不全或不符合法定形式的，辦理機關應在5個工作日內一次性告知申請人需補正的全部內容。

   3.獲取辦理結果實施機關決定予以批準的，申請人可獲得《醫療器械委托生產備案表》。實施機關決定不予批準的，申請人可獲得《不予批準決定書》，《不予批準決定書》中應說明不予批準的理由。實施機關自作出審批決定之日起10個工作日內在網上公開辦理結果，并告知申請人。

   問題四、二、三類醫療器械委托生產備案受理條件是什么？
   1.持有本企業的《醫療器械注冊證》

   2.醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可。

   3.醫療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可的境內生產企業。受托方對受托生產醫療器械的質量負
相應責任。

   4.委托方應當向受托方提供委托生產醫療器械的質量管理體系文件和經注冊或者備案的產品技術要求，對受托方的生產條件、技術水平和質
量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產的條件和能力，并對生產過程和質量控制進行指導和監督。

   5.受托方應當按照醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產，并保存所有受托生產文件和記錄。

   6.委托方和受托方應當簽署委托生產合同，明確雙方的權利、義務和責任。

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