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              《醫療器械經營監督管理辦法》在企業經營質量管理方面的要求
              加入時間:2022-03-28 14:19:16  當前新聞點擊率:1158

              近日,市場監管總局發布修訂后的《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》,自2022年5月1日起施行。為貫徹落實相關要求,做好上述辦法的實施配套工作,guo家藥監局于3月23日再發布《guo家藥監局關于實施〈醫療器械生產監督管理辦法〉〈醫療器械經營監督管理辦法〉有關事項的通告》(2022年第18號)。

              醫療器械經營監督管理辦法

              藥品監管總局表示,醫療器械安全與人民群眾健康息息相關,《生產辦法》和《經營辦法》嚴格貫徹落實“四個zui嚴”要求,落實《條例》規定,全面落實醫療器械注冊人備案人制度,優化行政許可辦理流程,強化監督檢查措施,完善監督檢查手段,夯實企業主體責任,并進一步加大對違法行為的處罰力度。那么,《經營辦法》在企業經營質量管理方面有哪些要求?

              《經營辦法》一方面進一步強化了企業質量責任。要求企業從事醫療器械經營,應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規范的要求,建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施,并做好相關記錄,保證經營條件和經營活動持續符合要求。同時,醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度,按照醫療器械經營質量管理規范要求進行自查,每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監督管理的部門提交上一年度的自查報告。

              另一方面更加注重經營全過程的質量管理。一是要求醫療器械經營企業應當從具有合法資質的醫療器械注冊人、備案人、經營企業購進醫療器械,嚴格控制采購和銷售環節的資質審核,確保醫療器械的合法流通。二是重點突出了進貨查驗、銷售環節的記錄要求,保證產品的可追溯,并應當按照guo家有關規定執行醫療器械唯1標識制度。三是強調了對低溫、冷藏醫療器械的儲運要求,確保產品運輸質量。四是對經營企業的售后服務提出要求,確保產品的使用安全。

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