guo家藥監(jiān)局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定要求，修訂發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，并制定發(fā)布《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》，以加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效。上述三個(gè)規(guī)范性文件均自2022年5月1日起施行。

《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》在原guo家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂，主要修訂內(nèi)容有三：一是全面落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的zui新要求，針對(duì)醫(yī)療器械注冊人備案人委托生產(chǎn)及受托生產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人備案人提交年度自查報(bào)告補(bǔ)充完善相關(guān)要求。二是細(xì)化自查報(bào)告指南填寫要求，給予填報(bào)人更細(xì)致明確的指引，解答填報(bào)人在自查報(bào)告填報(bào)過程中的疑惑，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。三是自查報(bào)告采用表格化、模塊化、數(shù)據(jù)化模式編寫填報(bào)，境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人備案人按照不同模板填報(bào)，進(jìn)一步強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任的落實(shí)。

《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》在原guo家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂。此次修訂堅(jiān)持了三個(gè)方面原則：一是落實(shí)“四個(gè)zui嚴(yán)”要求，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，堅(jiān)守安全底線，切實(shí)保障人民群眾用械安全；二是堅(jiān)持動(dòng)態(tài)調(diào)整，提升目錄的科學(xué)性和可操作性；三是貫徹國務(wù)院“放管服”改革精神，堅(jiān)持放管結(jié)合，放管并重。

主要修改內(nèi)容體現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是在原有目錄的基礎(chǔ)上，對(duì)照《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年修訂）進(jìn)行梳理，進(jìn)一步明確品種范圍，確定分類目錄編碼，增強(qiáng)了可操作性。二是對(duì)目錄內(nèi)容進(jìn)行修改，刪除了生產(chǎn)工藝較為成熟、風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的植入式胰島素泵、可吸收外科止血材料等產(chǎn)品。