什么是醫療器械？醫療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫療器械分為三類，一類、二類和三類術語處理類別，根據醫療器械監督處理法令有相關的規定，處理由低到高，我國對醫療器械按照風險程度施行分類處理。分類目錄由我國食品藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則制定：

一類是指，經過常規處理足以保證其安全性、有用性的醫療器械。一類是風險程度低，施行常規處理能夠保證其安全、有用的醫療器械。施行產品備案處理，由市級食品藥品監督處理部門主管批閱、發證注冊的。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。

第二類是指，對其安全性、有用性應當加以操控的醫療器械。第二類是具有中度風險，需求嚴格操控處理以保證其安全、有用的醫療器械。施行產品注冊處理處理，由省、自治區、直轄市食品藥品監督處理部門主管批閱、發證注冊。如醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。

第三類是指，植入人體，用于支撐、保持生命，對人體具有潛在風險，對其安全性、有用性有必要嚴格操控的醫療器械。一般由我國食品藥品監督處理局來批閱、發證注冊。第三類是具有較高風險，需求采納特別措施嚴格操控處理以保證其安全、有用的醫療器械。施行產品注冊處理處理，由國務院食品藥品監督處理部門主管批閱、發證注冊。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

“普朗醫療器械網”會定期不間斷發布關于醫療器械資訊，同時作為一家醫療器械的生產廠家，產品類型豐富，包括：臨床檢驗設備、呼吸麻醉設備和各類試劑等，如果您對我們的產品感興趣的話，歡迎撥打咨詢熱線：400-6656-888。