3月24日，藥監局官網發布4個醫療器械相關的官方通告。其中關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告引發業內廣泛關注。

  根據通告內容，根據醫療器械產業發展和監管工作實際，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》有關要求，藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整，調整器械包括02-無源手術器械、03-神經和心血管手術器械、13-無源植入器械、14-注輸、護理和防護器械分類中的部分器械。

  在此次調整的10大類醫療器械中，僅有一個產品液體、膏狀敷料(非無菌提供)的管理等級由I類升級為II類，其他是無變化或降級。根據原食藥監總局發布的《醫療器械分類規則》，醫院醫療器械按風險等級可以分為三類，一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

  “此次多個醫療器械由3類降級到2類，肯定是該類醫療器械在長期的使用和檢測中，安全性有了一定的保證，降級后，對于醫療器械的管理和企業的審批都會提供一定的便利，但是一旦此類醫療器械發生問題，藥監局一定會及時調整其相關分類。”

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