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              新規(guī)出臺(tái),對(duì)醫(yī)療器械二類備案辦理提出了哪些新要求
              加入時(shí)間:2022-04-08 16:13:14  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:1275

              近日,市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》,自2022年5月1日起施行。

              據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,兩個(gè)辦法嚴(yán)格貫徹落實(shí)“四個(gè)zui嚴(yán)”要求,落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度,優(yōu)化行政許可辦理流程,強(qiáng)化監(jiān)督檢查措施,完善監(jiān)督檢查手段,夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,并進(jìn)一步加大對(duì)違法行為的處罰力度。

              新規(guī)出臺(tái),除了加大懲戒力度外還對(duì)醫(yī)療器械二類備案辦理提出了哪些新要求,一起來看!

              生化分析儀

              醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行銷售,也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械。

              經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)第1類醫(yī)療器械不需要許可和備案。

              從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

              (一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

              (二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

              (三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

              (四)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

              (五)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

              從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第1類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

              醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年,載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

              醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)。約定由供貨者或者其他機(jī)構(gòu)提供售后服務(wù)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理,保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

              醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查,每年3月31日前向所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報(bào)告。


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