近日藥監(jiān)局發(fā)布的“關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》(2022年第30號)(下稱：目錄)部分內(nèi)容的公告”，指出射頻治療(非消融)設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)督管理總令第47號)的規(guī)定申請注冊，更是激起了行業(yè)熱議。

   根據(jù)目錄指出，自文件發(fā)布之日起，射頻治療(非消融)設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)督管理總局令第47)的規(guī)定申請注冊。相關(guān)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告產(chǎn)品按醫(yī)療器械研制注冊計劃等。

   自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。一方面，藥監(jiān)局在新調(diào)整中，對射頻治療(非消融)設(shè)備的‘預(yù)期用途’和‘品名舉例’都做了細(xì)化要求，具有以上預(yù)期用途的射頻治療儀器，均要按照III類器械監(jiān)管。

   其實早在2021年藥監(jiān)局就在《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》的征求意見稿(下稱：意見稿)中指出“預(yù)期使用射頻能量作用于人體(包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織膚深層和皮下組織等)，達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)、使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變、直接用于(包括但不限于)溶脂/塑形/瘢痕治療/明顯改變膚質(zhì)等，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷的射頻類美容產(chǎn)品應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。”

   再一方面，從市場上現(xiàn)有專業(yè)用和家用射頻美容儀看，除了在應(yīng)用場景上有一定區(qū)分，基本囊括了通過使用射頻能量作用于人體來達到減輕皮膚皺紋、緊致等改變?nèi)梭w皮膚組織的功效的功效。結(jié)合幾份文件和公告來看，現(xiàn)有法律規(guī)范其實尚未作出非常明確的定義界定，考慮到實際執(zhí)法情況，藥監(jiān)部門通常會對相關(guān)定義明確說明，屆時可以再進一步厘清。但從目前看，家用的射頻美容儀極有可能會納入醫(yī)療器械監(jiān)管范疇。

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